什么是UDI？

   随着社会进步，医疗技术的不断发展，医疗器械在临床上的应用越来越广泛，然而医疗器械的监管和管理却一直是一个难题。为了解决这个问题，UDI应运而生，下面一起来详细了解UDI。

一、什么是UDI

     医疗器械唯一标识(Unique Device Identifier, UDI)是指采用标准在医疗器械产品或包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别，便于监管和追溯，加强医疗器械全生命周期管理。所以也被称为医疗器械产品的“数字身份证”。
     UDI的引入旨在提高医疗器械的安全性和追溯性，加强监管和管理。每个医疗器械都应该具有唯一的UDI码，以确保每个器械都能够被准确标识和追踪。UDI码通常以条形码或二维码的形式出现，可供扫描和识别。

二、UDI的组成

UDI由产品标识(DI)和生产标识(PI)两部分组成:

1.产品标识(DI)：为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码;

2.生产标识(PI)：由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。

UDI助力医疗器械实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性，是医疗器械监管手段创新和监管效能提升的重要抓手，对严守医疗器械安全底线、助力医疗器械产业高质量发展都将起到积极作用。

UDI作为医疗器械的唯一标识码系统，对于提高患者安全、加强追溯能力、强化监管和管理、改善供应链管理以及支持临床研究和效果评估等方面都具有重要的意义。随着UDI的普及和应用，医疗器械行业将迎来更加安全、透明和高效的发展。